課程參考-EO 滅菌稽核趨勢與管制要求，探討假性滅菌及降低失效風險

EO 滅菌是目前最為複雜、管制要求最高之醫材滅菌技術，滅菌之完整性/有效性除了受到ISO 11135所列舉之5 大因素影響外，其實還受到如：物料/零組件之來料與儲存時微生物狀態、產品之材料特性/機構設計/規格/包裝數量、包裝材料/樣式/封邊方式、滅菌裝載/堆疊、製造/組裝環境、人員衛生管理、滅菌前儲存環境、滅菌氣體質量、PCD/BI 有效性與監控位置、滅菌確效之時機/代表性產品判定/家族分類/裝載與替代性、滅菌製程監控、滅菌鍋/滅菌條件設計、未(滿載)確效等影響；故其失效原因錯綜複雜，包括如何有效滅菌? 如何區別滅菌代表性產品之有效性，及建立與評估滅菌家族? 如何建立最新EO 殘留放行標準與檢測? 委外滅菌廠家之管控與要求? 期能排除假性滅菌之管控缺失，及降低失效之風險。

近來，中國法規對醫材滅菌活動有更詳細與明確之要求與管制，如： 滅菌氣體之質量要求及
IQC 檢驗，最新殘留檢驗方法要求與裝載容器之安全規定，都將逐一於課程中說明，作為滅菌稽核、醫療院所與醫材製造廠之自行或委外滅菌活動之重要參考與管制依據。
此外，課程中亦將說明中國GMP 及ISO 13485 QMS 查廠對EO 排放環保議題要求、滅菌尾氣/廢氣排放之防制技術、風險與管制要求。中國目前並非全國皆要求管制，且排放標準亦有所不同。

 授課講師：劉智敏顧問
 上課日期：107 年8 月28-29 日(星期二~三)
 上課地點：集思台大會議中心拉斐爾廳(台北市大安區羅斯福路四段85 號B1)
 上課費用：8,000 元/人(課程原價16,000 元，工業局補助50%)
 優惠方案：8/17 前報名，優惠7,200 元/人；同公司3 人(含)以上報名，每人6,000 元(以上費用均含講義、證書、午餐及茶點)，8/22 本中心通知確認開課與否，再進行繳費。
 本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料，且學員出席時數達八成以上者及通過學習評量總分達70 分以上者，頒發培訓證明。

網址 https://goo.gl/forms/hXRjshJHLo2roD482